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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品基于風(fēng)險(xiǎn)做出是否需要提供植入卡的決策。

2021/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鉭涂層在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用

2022/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

植入器械是醫(yī)療器械的一個(gè)重要分支領(lǐng)域，植入器械領(lǐng)域涵蓋骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、組織工程植入物、植入材料及矯形工具等多個(gè)領(lǐng)域。植入器械標(biāo)準(zhǔn)化工作歸口在全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110），對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/ TC150外科植入物技術(shù)委員會(huì)。

2025/07/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布

2019/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/09/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審中心發(fā)布《增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則》

2022/03/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿(mǎn)足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

2020/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識(shí)和管理要求。

2021/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對(duì)潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點(diǎn)檢查，因此對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間設(shè)計(jì)的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間設(shè)計(jì)的無(wú)菌定義，法規(guī)設(shè)計(jì)要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。

2021/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

脂肪族聚酯類(lèi)高分子材料是一類(lèi)重要的合成醫(yī)用高分子聚合物，具有良好的生物相容性和生物可降解性，廣泛應(yīng)用于手術(shù)縫合線、植入內(nèi)固定器械、藥物緩釋等方面。

2019/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享