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本文介紹了MDR對(duì)植入醫(yī)療器械的要求變化。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第25號(hào)和第74號(hào)公告，頒布了兩批共186項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)42項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項(xiàng)，涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點(diǎn)之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2020/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型關(guān)節(jié)植入物獲臨床試驗(yàn)豁免

2022/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

糖尿病是一種威脅生命的慢性病，需要持續(xù)的終生治療，這對(duì)患者及其護(hù)理人員可能造成壓力，尤其是當(dāng)患者是兒童時(shí)。

2018/06/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Moximed宣布旗下產(chǎn)品MISHA獲FDA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品適用于治療膝內(nèi)側(cè)骨性關(guān)節(jié)炎患者。

2023/04/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，醫(yī)療技術(shù)公司Sequana Medical宣布，其研發(fā)的alfapump?植入式設(shè)備已經(jīng)獲得美國FDA的批準(zhǔn)，用于治療肝硬化引起的復(fù)發(fā)性或難治性腹水。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)問題的解答，涉及超聲刀、骨科植入產(chǎn)品、植入式給藥裝置。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文憑借總體趨勢(shì)、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、市場情況等信息從多維度解析當(dāng)前脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀，為脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

2023/04/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享