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本文將結(jié)合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應(yīng)用來進一步說明等效模型的構(gòu)建要求及方法，以供參考。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)作為骨科植入性醫(yī)療器械，是治療骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影響骨折的治療效果。

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，貨架有效期是產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的必備項目，本期文章我們就跟大家分享一下貨架有效期的驗證過程。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全國外科植入物和整形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會發(fā)布《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》和《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準征求意見稿

2020/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌、植入醫(yī)療器械常見技術(shù)問題與答案

2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

硬組織切磨技術(shù)是醫(yī)療器械植入性局部反應(yīng)試驗生物安全性評價的重要技術(shù)手段。含有植入物的局部組織經(jīng)過組織固定、乙醇梯度脫水、光固化樹脂膠浸潤、光固化包埋、制片、切片、磨片、染色等步驟 , 制作成厚度為20~50μm的組織磨片，期間每個步驟的操作都很關(guān)鍵，只有制作一張標準化的硬組織磨片，才能有效地進行組織病理學(xué)診斷，對植入性局部反應(yīng)試驗進行準確的生物安

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第8號公告發(fā)布了YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標準，其中包括14項強制性標準和76項推薦性標準，涉及外科植入物、

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

2021年以來，海南省藥監(jiān)局守底線保安全、追高線促發(fā)展，創(chuàng)新工作方法，嚴格風(fēng)險防控，以疫情防控類醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)為重點，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查治理。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享