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2024年2月14日，骨科醫(yī)療器械公司ZKR Orthopedics宣布已獲得FDA批準(zhǔn)，授予其LIFT植入物進(jìn)行多中心前瞻性臨床試驗(yàn)的調(diào)查性醫(yī)療器械豁免（IDE）。

2024/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于植入性的動(dòng)物源療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求，有幾點(diǎn)需要咨詢(xún)。

2024/09/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告”的內(nèi)容。

2021/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

乳房植入體 作為一種重要的植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術(shù)者的生活質(zhì)量。乳房植入體給受術(shù)者帶來(lái)整形受益的同時(shí)，也帶來(lái)了發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，如可能

2018/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）中指出無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊(cè)申報(bào)可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，為無(wú)源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)梳理MRI兼容的相關(guān)技術(shù)在植入性器械上的應(yīng)用，希望能為未來(lái)相應(yīng)器械的開(kāi)發(fā)帶來(lái)一定的啟示。

2020/08/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實(shí)現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。

2020/06/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問(wèn)題及解析，供大家參考。

2021/05/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

3D打印無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015年7～11月，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類(lèi)重點(diǎn)品種專(zhuān)項(xiàng)整治。 對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重

2015/08/05 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享