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一些醫(yī)療器械制造材料會在易感人群中引起免疫或炎癥反應(yīng),F(xiàn)DA發(fā)布聲明:變更醫(yī)療器械制造材料的審查制度
2019/03/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
可降解的血管支架、為骨科手術(shù)導(dǎo)航定位的手術(shù)機(jī)器人、幫助老年人改善尿失禁的植入系統(tǒng)這些在國內(nèi)具有一定開創(chuàng)性的創(chuàng)新醫(yī)療器械,都是《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》發(fā)
2019/04/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
350+嘉賓已報名,超65%為植入介入醫(yī)療器械企業(yè),IHMD2021國際高端醫(yī)療器械研發(fā)及制造峰會
2021/04/23 更新 分類:培訓(xùn)會展 分享
眼科醫(yī)療器械包括用于診斷和治療眼科疾病的眼科設(shè)備及相關(guān)儀器、輔助器械和植入物,可分為眼科診斷設(shè)備、眼科治療設(shè)備和眼科耗材。
2023/04/18 更新 分類:行業(yè)研究 分享
2023年7月27日,專注于 BlackArmor? 碳/PEEK 脊柱植入物的領(lǐng)先醫(yī)療器械制造商宣布,其 VADER? 椎弓根系統(tǒng)導(dǎo)航器械已獲得 FDA 510(k)的許可。
2023/08/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
根據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計,截至2024年12月,全國醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊、備案數(shù)達(dá)307221件,同比增長4.29%。
2025/01/05 更新 分類:行業(yè)研究 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則》第一部分:合成高分子材料(征求意見稿)》
2023/09/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
含有很精密電子設(shè)備的可植入醫(yī)療器械的使用時間比以前長,為了安全和責(zé)任,準(zhǔn)入的門檻也在提高
2018/08/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械裝置的表面涂層,包含抗菌性涂層、親水性涂層及多孔醫(yī)用植入涂層。
2022/07/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械設(shè)計和制造中使用動物組織及其衍生物,以提供能優(yōu)于非動物基質(zhì)材料的特性。
2022/08/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享