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本文通過梳理MRI兼容的相關(guān)技術(shù)在植入性器械上的應(yīng)用，希望能為未來相應(yīng)器械的開發(fā)帶來一定的啟示。

2020/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過梳理MRI兼容的相關(guān)技術(shù)在植入性器械上的應(yīng)用，希望能為未來相應(yīng)器械的開發(fā)帶來一定的啟示。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Alleviant Medical 宣布，公司開發(fā)的一種無植入物心房分流設(shè)備獲得了美國FDA的試驗(yàn)器械豁免（IDE）和突破性器械認(rèn)定，即將展開一項(xiàng)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)評(píng)估設(shè)備表現(xiàn)。

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要針對(duì)醫(yī)美植入性器械分類及注冊情況，以及對(duì)安全有效性評(píng)價(jià)關(guān)鍵問題解析進(jìn)行學(xué)習(xí)總結(jié)。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年美國FDA已公示獲批上市的產(chǎn)品中，突破性器械產(chǎn)品共32款。從FDA公開信息來看，32款產(chǎn)品的類型集中于無源植入器械，其中以骨科和心血管植入物為主。本文介紹了其中14款植入類器械

2025/01/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對(duì)植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細(xì)化要求。本文整理了監(jiān)管部門對(duì)其的檢查要點(diǎn)和常見問題，供大家參考。

2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對(duì)植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)F(tuán)DA突破性器械？成為突破性器械有什么好處？

2022/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何獲得FDA突破性器械項(xiàng)目認(rèn)定。

2023/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合自己在申報(bào)FDA突破性器械（成功）的一些思考撰寫本文，介紹了FDA突破性器械申報(bào)中的常見問題，如難度如何、要不要找中介、申報(bào)的重點(diǎn)、申報(bào)的底層邏輯思考，期待能夠?yàn)橹T君提供點(diǎn)滴參考。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享