中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文介紹了美國(guó)突破性醫(yī)療器械的認(rèn)定要求。

2022/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年設(shè)立的一項(xiàng)針對(duì)創(chuàng)新器械的加速上市程序，旨在幫助罹患重大不可逆疾病的患者獲得更多治療機(jī)會(huì)。

2024/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

百多力公司用于慢性肢體缺血（CLTI）患者的Freesolve膝下可吸收鎂支架（BTK RMS）獲得了美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）的突破性器械認(rèn)定。

2024/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

植入器械是醫(yī)療器械的一個(gè)重要分支領(lǐng)域，植入器械領(lǐng)域涵蓋骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、組織工程植入物、植入材料及矯形工具等多個(gè)領(lǐng)域。植入器械標(biāo)準(zhǔn)化工作歸口在全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110），對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/ TC150外科植入物技術(shù)委員會(huì)。

2025/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2015年啟動(dòng)突破性醫(yī)療器械計(jì)劃到截至發(fā)文時(shí)間，F(xiàn)DA已授予794個(gè)突破性醫(yī)療器械稱號(hào)，其中786個(gè)來(lái)自CDRH，8個(gè)來(lái)自生物制品和評(píng)估中心.

2023/08/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，全國(guó)外科植入物和整形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)發(fā)布《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》和《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿

2020/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于我國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T 367》的器械分類法，牙科手機(jī)類創(chuàng)傷性器械由于接觸破損組織或粘膜，屬于高度危險(xiǎn)性物品。

2019/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌、植入醫(yī)療器械常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題與答案

2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2020/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR植入和III類器械臨床評(píng)價(jià)新指南。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享