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含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，血管介入給藥設(shè)備公司Concept Medical宣布，公司產(chǎn)品MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）。

2023/05/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

啟明醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申請(qǐng)。

2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Alucent Biomedical宣布FDA再次批準(zhǔn)其產(chǎn)品Alucent NVS一項(xiàng)研究性器械豁免（IDE），本項(xiàng)IDE研究主要用于治療終末期腎病患者動(dòng)靜脈瘺（AVF）。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，德國(guó)心血管公司百多力（Biotronik）宣布，其自主研發(fā)的Freesolve?膝下可吸收鎂支架(BTK RMS)已獲得FDA“突破性器械”認(rèn)定。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，心血管醫(yī)療保健公司Elixir medical宣布，其DynamX BTK系統(tǒng)獲得FDA“突破性器械”認(rèn)定。

2024/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入醫(yī)療器械是指：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Vivani Medical開發(fā)一種可以長(zhǎng)期給藥的植入器械---NanoPortal。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)植入性醫(yī)療器械企業(yè)不斷整合創(chuàng)新，不斷取得新的技術(shù)突破，植入性醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化能力持續(xù)加強(qiáng)，并日趨成為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)重要的突破口。未來，我國(guó)植入性醫(yī)療器械行業(yè)有望引領(lǐng)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化浪潮。

2020/12/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Pi-Cardia宣布其瓣葉改良器械---ShortCut獲FDA批準(zhǔn)上市，使這款產(chǎn)品成為全球第一個(gè)專用的瓣葉改性器械，可以在有冠狀動(dòng)脈阻塞風(fēng)險(xiǎn)的患者中進(jìn)行TAVR手術(shù)。

2024/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享