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哪些可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定植入器械需要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)審批

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型關(guān)節(jié)植入物獲臨床試驗(yàn)豁免

2022/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

APPROXIMA是一種新型的植入式心室重塑器械，由輸送系統(tǒng)和植入物組成。

2025/02/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年10月10日，美國(guó)雅培（Abbott）宣布，其 TactiFlex Duo Sensor-Enabled雙能量消融導(dǎo)管獲得美國(guó) FDA“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device）認(rèn)定，用于治療室性心動(dòng)過(guò)速（VT, Ventricular Tachycardia）。

2025/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

原位植入（在預(yù)期使用部位植入醫(yī)療器械），最后按ISO 10993.6標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行組織病理學(xué)分析，評(píng)價(jià)器械植入周?chē)M織反應(yīng)，這可能是解決問(wèn)題的有效手段之一

2020/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》（見(jiàn)附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無(wú)源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2019/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)問(wèn)題的解答，涉及超聲刀、骨科植入產(chǎn)品、植入式給藥裝置。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文憑借總體趨勢(shì)、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、市場(chǎng)情況等信息從多維度解析當(dāng)前脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀，為脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

2023/04/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

有源植入性醫(yī)療器械指令協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)約60多項(xiàng)

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享