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本文以鎳鈦合金心血管植入物為例，深入挖掘植入醫(yī)療器械產(chǎn)品金屬離子析出試驗研究的技術(shù)重點。

2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA正式授予Nephrodite公司的Holly植入式連續(xù)透析系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械認定”，這款無需跑醫(yī)院、24小時持續(xù)工作的植入設(shè)備，被業(yè)內(nèi)稱為腎病治療的“顛覆性創(chuàng)新”。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入器械包裝固定配件EO殘留是否需要檢測

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險重點產(chǎn)品加強監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨組織病損治療常需要對植入物和手術(shù)工具進行定制設(shè)計，相關(guān)的技術(shù)審評仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對風(fēng)險的控制，關(guān)注設(shè)計開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）征求意見

2020/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了和6項風(fēng)險相對應(yīng)的9個試驗項目，以此評價有源植入醫(yī)療器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹國內(nèi)外增材制造骨科醫(yī)療器械的發(fā)展及應(yīng)用情況，并對基于增材制造技術(shù)的定制式骨科植入型醫(yī)療器械發(fā)展方向進行討論

2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將加強無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并明確列出了檢查項目

2020/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享