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3D打印無源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)制造技術(shù)要求

2020/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評價資料應(yīng)如何提交？

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進行驗證，并形成文件。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要細分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場準(zhǔn)入門檻較高。

2021/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

骨科及口腔植入器械，變更注冊增加滅菌方式，需要進行哪些檢測？

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期新舊對比表

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享