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介紹無(wú)源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報(bào)要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械使用的末道清洗用純化水，管道是否必須進(jìn)行定期消毒？

2025/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

組織病理學(xué)是植入醫(yī)療器械安全有效性評(píng)估核心，含要點(diǎn)、方法及標(biāo)準(zhǔn)遵循。

2026/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

乳房植入體 作為一種重要的植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術(shù)者的生活質(zhì)量。乳房植入體給受術(shù)者帶來(lái)整形受益的同時(shí)，也帶來(lái)了發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，如可能

2018/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告——經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過(guò)的實(shí)驗(yàn)，供大家參考。

2019/08/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和1個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/01/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)用金屬植入物引起的一系列生物學(xué)反應(yīng)相關(guān)研究概況，包括醫(yī)用金屬植入物的腐蝕，以及機(jī)體的免疫反應(yīng)和臨床表現(xiàn)等，以期為后續(xù)醫(yī)用金屬植入物等相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)與監(jiān)管提供參考。

2025/02/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在骨科植入醫(yī)療器械方面，中國(guó)骨科植入醫(yī)療行業(yè)進(jìn)入門(mén)檻較高，主要體現(xiàn)在四大方面：技術(shù)要求高;專業(yè)人才;注冊(cè)證需時(shí)長(zhǎng)、時(shí)間成本高;經(jīng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)不易。

2021/04/24 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

整形用面部植入產(chǎn)品作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前應(yīng)先依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)完成相應(yīng)的臨床研究和注冊(cè)審批。本文主要介紹了整形用面部植入產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要素。

2021/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了最大限度地降低污染，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量，而且還會(huì)造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周?chē)h(huán)境對(duì)潔凈室（區(qū)）的影響。

2021/07/22 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享