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本文介紹了體外診斷試劑臨床試驗、骨科植入產(chǎn)品及循環(huán)血液接觸器械等常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2019-8是關(guān)于MDR條款18中植入卡的要求，小編今天就跟大家一起來了解其中的具體要求。

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雅培公布關(guān)于其產(chǎn)品CardioMEMS HF最新的臨床數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)證實植入CardioMEMS HF的HFrEF患者在兩年內(nèi)的死亡率顯著降低（降低25%）。

2023/03/23 更新 分類：熱點事件 分享

2023年9月6日，致力于提高膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎（OA）患者護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司 Moximed 宣布，其 MISHA? 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)完成首例植入手術(shù)。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月9日，骨科醫(yī)療器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技術(shù)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司的“植入式心臟起搏電極導(dǎo)線”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

OrthoPediatrics近日推出3P小兒髖部植入系統(tǒng)（Pediatric Plating Platform? | Hip），并在美國完成首例手術(shù)。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 19227于2018年3月26日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為廣大醫(yī)療器械制造商提供骨科植入物產(chǎn)品潔凈度的要求，以及清洗過程確認(rèn)和控制的測試方法指南。

2018/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，我國骨科植入物行業(yè)處于快速發(fā)展階段，產(chǎn)業(yè)鏈上游材料存在短板，高端材料依賴進(jìn)口，國內(nèi)企業(yè)需加快突圍；中游產(chǎn)品方面，創(chuàng)傷類植入器械基本實現(xiàn)了國產(chǎn)替代，未來將向提升質(zhì)量方向發(fā)展；脊柱類和關(guān)節(jié)類產(chǎn)品市場主要被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，國產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)展空間大。

2021/03/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享