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為了防止醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)引起不良反應(yīng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要根據(jù)ISO或者GB/T提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)估。

2023/08/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2023-7指南文件。

2023/12/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要組成部分，其創(chuàng)新發(fā)展直接關(guān)系到公眾健康水平和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。近年來(lái)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在突破性醫(yī)療器械認(rèn)定方面取得了顯著成效。文章旨在介紹美國(guó)突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目認(rèn)定的背景、標(biāo)準(zhǔn)、程序以及支持性政策，并探討其對(duì)中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管的借鑒意義，以期為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供參考。

2025/07/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本測(cè)試方法利用循環(huán)（正向和反向）動(dòng)電位極化小型金屬植入醫(yī)療器械或其部件的腐蝕敏感性

2018/08/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞金屬增材制造骨科植入醫(yī)療器械，對(duì)其不溶顆粒殘留評(píng)價(jià)方法及相關(guān)影響因素進(jìn)行研究，并總結(jié)了對(duì)不溶顆粒殘留評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)關(guān)注的技術(shù)問(wèn)題。

2019/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》

2020/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見(jiàn)稿。

2021/06/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月，國(guó)家局正式發(fā)布《無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用

2021/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式骶神經(jīng)刺激器套件 ”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享