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為加強對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)范實施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審
2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步完善評價體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標準已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過將測試樣品植入到動物腦組織內，對神經(jīng)行為學和組織病理學進行系統(tǒng)評價，彌補了評價神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應方法的缺失。
2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號），對27類醫(yī)療器械涉及《分類目錄》內容進行調整，其中13無源植入器械新增二級產(chǎn)品類別04組織誘導性植入器械，為組織誘導性生物材料的臨床應用打開大門。
2022/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》對植入性醫(yī)療器械企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共707項次。
2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2022年12月8日，上?？禐柹锟萍脊煞萦邢薰咀灾餮邪l(fā)的冷凍消融去腎動脈交感神經(jīng)系統(tǒng)（Cryofocus RDN System）成功獲得了美國FDA授予的突破性器械認定，該系統(tǒng)主要適用于難治性高血壓患者。
2022/12/14 更新 分類：熱點事件 分享
Avvio Medical宣布其研發(fā)的新一代腎結石微泡碎石系統(tǒng)---Avvio ELS獲FDA授予的"突破性設備認定"。這次"突破性器械認定"彰顯了Avvio的潛力：可提升治療效果、減少并發(fā)癥，并為每年數(shù)百萬受輸尿管結石困擾的患者提供更易獲得的微創(chuàng)且麻醉劑減量的結石治療方案。
2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
泰爾茂宣布其腹主動脈支架---Fenestrated Treo啟動IDE臨床研究并完成首例患者入組。該研究旨在評估采用Fenestrated Treo對近腎動脈型及腎上型腹主動脈瘤進行腔內修復治療的效果。Getinge的研究性器械iCast覆膜支架將在本研究中作為橋接支架使用。
2025/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著技術的進步，有源植入式醫(yī)療器械，被廣泛應用于治療各類疾病，如心臟起搏器、心臟復律除顫器、脊髓刺激器等，這類器械大部分依靠電池供能。
2024/05/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近期，F(xiàn)DA負責人和CDRH負責人表示，因為越來越多的數(shù)據(jù)顯示某些植入式醫(yī)療器械中的材料可能會對患者造成傷害，F(xiàn)DA正在努力重新審視該類產(chǎn)品的監(jiān)管。
2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文列舉了4個生產(chǎn)中不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。
2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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