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該測試方法使用循環(huán)（正向和反向）動(dòng)電位極化評(píng)估小型金屬植入醫(yī)療器械或其組件的腐蝕敏感性

2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-6:2016明確了在植入用于醫(yī)療器械的生物材料后，評(píng)估局部效果（主要指材料的生物安全）的測試方法。

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了先健科技（深圳）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式心臟起博器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了航天泰心科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月14日，骨科醫(yī)療器械公司ZKR Orthopedics宣布已獲得FDA批準(zhǔn)，授予其LIFT植入物進(jìn)行多中心前瞻性臨床試驗(yàn)的調(diào)查性醫(yī)療器械豁免（IDE）。

2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，供大家參考及自查。

2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2019年8月，歐盟委員會(huì)公布了“安全性和臨床性能總結(jié)-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南”（MDCG 2019-9），本指南依據(jù)MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，StimLabs宣布其Corplex P獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)，Corplex P是人類臍帶衍生的開創(chuàng)性醫(yī)療設(shè)備。這一首創(chuàng)的FDA許可標(biāo)志著傷口護(hù)理行業(yè)的一個(gè)重要里程碑，并凸顯了StimLabs在其前沿的地位

2024/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的無源植入性醫(yī)療

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，決策醫(yī)療器械產(chǎn)品開展哪種類型植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)方法及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)驗(yàn)》簡述。

2021/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享