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Glaukos宣布其iDose TR獲得FDA批準(zhǔn)上市，iDose TR一款可植入的長(zhǎng)時(shí)間給藥器械，可以為每只眼睛次給藥75微克。

2023/12/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】當(dāng)導(dǎo)管三尖瓣置換器械尺寸較大無(wú)法進(jìn)行原位植入動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)樣品？

2024/07/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于植入性的動(dòng)物源療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求，有幾點(diǎn)需要咨詢(xún)。

2024/09/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】對(duì)于無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械，設(shè)置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循何原則？

2024/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可吸收醫(yī)療器械由于其臨床功能的特殊性，大多數(shù)是植入類(lèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械，其質(zhì)量體系除了要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還要考慮附錄無(wú)菌醫(yī)療器械和附錄植入類(lèi)醫(yī)療器械。

2018/07/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦意見(jiàn)（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)規(guī)模僅次于血管介入類(lèi)高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻較高，屬于高值醫(yī)用耗材類(lèi)醫(yī)療器械。按照我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)管理的規(guī)定，一般屬于三類(lèi)醫(yī)療器械。目前國(guó)內(nèi)骨科植入器械各細(xì)分市場(chǎng)的滲透率不足5%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的40%-70%，發(fā)展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。

2022/12/28 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線(xiàn)套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)套件”共4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/01/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了CECP年度概覽及哪些器械須遵循CECP等內(nèi)容。

2024/03/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，美國(guó)MiRus公司研發(fā)的由MoRe?材料制造的Europa?椎弓根螺釘系統(tǒng)獲得了FDA 510（k）批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)采用MoRe?這種新型植入材料的醫(yī)療器械。

2019/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享