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當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月6日和9月7日，F(xiàn)DA發(fā)布多篇510K相關(guān)指南草案和指南終稿等信息。

2023/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】想咨詢(xún)下，對(duì)于進(jìn)口無(wú)菌或植入類(lèi)醫(yī)療器械，在提交其注冊(cè)申請(qǐng)前，是否需要注冊(cè)人完成PQ（性能驗(yàn)證/確認(rèn)）嗎？

2024/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，專(zhuān)注于治療冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病的 Elixir Medical 公布了一項(xiàng)關(guān)于旗下 DynamX?冠狀生物適配器系統(tǒng)的臨床研究（INFINITY-SWEDEHEART）。

2024/09/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分為六部分，這些部分分別討論了電池技術(shù)在各個(gè)方面的進(jìn)展。

2024/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年1月12日，專(zhuān)注于創(chuàng)新骨科器械解決方案的醫(yī)療器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)（反向HRS）在美國(guó)首次植入，獲得FDA試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。

2023/01/19 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）中指出無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊(cè)申報(bào)可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，為無(wú)源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

即將轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》較我國(guó)現(xiàn)行版本新增了腦組織植入的要求和試驗(yàn)方法，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了可降解吸收材料的評(píng)價(jià)。該研 究介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化及應(yīng)對(duì)措施，并簡(jiǎn)要闡述了植入試驗(yàn)中常見(jiàn)的對(duì)照品選擇、植入部位和周期選擇等問(wèn)題及可能出現(xiàn)的誤區(qū)。

2020/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了北京市睿思博研科技開(kāi)發(fā)有限公司 研發(fā)的醫(yī)療器械“放射性粒籽植入專(zhuān)用穿刺針”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

植入物不斷發(fā)展，相應(yīng)地也促使MIS器械不斷做出調(diào)整，而這些變化都是由新興技術(shù)催生的，如增材制造（亦稱(chēng)3D打印技術(shù)）和手術(shù)導(dǎo)航/機(jī)器人技術(shù)——全球脊柱行業(yè)中發(fā)展更快、利潤(rùn)更高的兩個(gè)細(xì)分賽道。

2023/04/05 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司于今日獲悉，旗下子公司樂(lè)普心泰所屬產(chǎn)品ScienCrown?經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)。

2024/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享