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本文適用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合無機(jī)材料制成，預(yù)期發(fā)揮骨與骨或骨與軟組織固定作用的第三類植入醫(yī)療器械。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某批鎳鈦合金植入類醫(yī)療器械，在生產(chǎn)裝配后進(jìn)行X射線檢查時出現(xiàn)鎳鈦絲斷裂情況。

2018/12/12 更新 分類：檢測案例 分享

近年來，國家大力鼓勵鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應(yīng)用。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年7～11月，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類重點品種專項整治。 對無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重

2015/08/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計、性能測試方法、確認(rèn)過程以及標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了研討后更新，本篇對其進(jìn)行簡要介紹。

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內(nèi)容，本文基于CMDE的分類規(guī)則，歡迎收藏查閱。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對新版申報資料要求的修訂情況進(jìn)行簡要介紹，并結(jié)合骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，對新版申報資料要求中的重點內(nèi)容進(jìn)行分析研究，以期幫助相關(guān)人員加深對新版申報資料要求的理解。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

您是否正在考慮對您的植入式和 III 類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究？向您介紹四種可以免除植入式或 III 類醫(yī)療器械強(qiáng)制性臨床研究的情況。

2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識和包裝》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享