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Kestra Medical Technologies開發(fā)的可穿戴除顫器ASSURE已經(jīng)成為行業(yè)標桿。其最近剛剛公布一項超大規(guī)模真實世界研究（ACE-PAS），研究涉及21,612名患者。研究顯示可穿戴除顫器ASSURE卓越安全性和有效性。

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Suturion宣布其革命性腹部縫合器---Suture-TOOL獲CE批準上市。Suture-TOOL將使歐洲的腹壁縫合實現(xiàn)標準化、高效且安全化，有望改善患者預后，并在顯著降低全歐洲范圍內(nèi)醫(yī)療成本。

2025/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品（乳膏劑）包裝內(nèi)增加了一次性使用給藥器，兩者各有獨立的小包裝，該給藥器屬于第一類醫(yī)療器械。是否屬于微小變更？謝謝！

2026/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年3月10日，歐盟委員會非食品類快速預警系統(tǒng)（RAPEX）對中國產(chǎn)“Sencor”牌滅蟲器發(fā)出消費者警告

2017/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文整理自評審五部：葉成紅課件。今天講述的為透析器產(chǎn)品評審要求、透析粉產(chǎn)品評審要求及評審時的注意事項。

2018/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

做儀器分析的時候，我們經(jīng)常會遇到堵針或者進樣器顯示錯誤，無法進樣，為了不影響實驗進度，這就需要我們對于選擇進樣器、進樣器的保養(yǎng)、維護和故障修理要很了解。

2018/12/18 更新 分類：實驗管理 分享

膜式氧合器適用范圍規(guī)定使用者體重不同是否需要分別進行臨床試驗？

2019/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著氣密性檢測儀的廣泛應用，醫(yī)療行業(yè)的一些醫(yī)用產(chǎn)品也開始采用氣密性檢測儀進行氣密性檢測。過很多醫(yī)療產(chǎn)品的氣密性比如：醫(yī)療沖洗槍，電子聽診器，醫(yī)療穿刺器等等。

2019/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在20余臺重載履帶車輛共6000多個端聯(lián)器螺栓中有3個螺栓斷裂，失效率 為0.044%。

2020/06/18 更新 分類：檢測案例 分享

2020年9月16日，F(xiàn)DA在發(fā)布物理醫(yī)學器械；非侵入性骨生長刺激器的重新分類的通報。

2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享