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椎間融合器產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

2020/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

椎間融合器用于放置于相鄰椎體間椎間盤位置的不可降解椎間融合器，可聯(lián)合脊柱內(nèi)固定植入物使用。一般采用金屬、聚醚醚酮等材料制成的可帶涂層的自穩(wěn)或非自穩(wěn)定型椎間融合器。

2024/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月31日，中國(guó)器審發(fā)布《3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實(shí)現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。

2020/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

申報(bào)產(chǎn)品中既包含頸椎椎間融合器和合腰椎椎間融器，若開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是否可以只選其中一種融合器做臨床試驗(yàn)？

2023/04/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布了《增材制造椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

椎間融合器力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇？

2022/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享