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【醫(yī)械答疑】脊柱后路非融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
脊柱后路非融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？

2019/09/12 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？

2020/02/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
椎體成形球囊擴張導管的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險
椎體成形球囊擴張導管管理類別為III類，用于骨折的復位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。本文對椎體成形球囊擴張導管的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等內(nèi)容進行講述。

2021/08/13 更新分類：科研開發(fā) 分享
VCFix：首款可以取代骨水泥的椎體增強產(chǎn)品獲FDA批準上市
Amber Implants宣布其椎體增強產(chǎn)品---VCFix獲FDA批準上市。VCFix是一種用于治療各類椎體壓縮性骨折的椎體增強系統(tǒng)。這種微創(chuàng)解決方案可單獨使用，也可與骨水泥配合使用，提供強勁的前柱與后柱支撐。相較于現(xiàn)有方案，它能無縫集成于現(xiàn)有手術(shù)流程，有望提升脊柱穩(wěn)定性、降低患者風險并縮短手術(shù)時間。

2025/09/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】實驗室中的陽性間相對于緩沖間是負壓，請問陽性間的房門開啟方向如何規(guī)定？
問：實驗室中的陽性間相對于緩沖間是負壓，請問陽性間的房門開啟方向是向陽性間的方向開啟？還是向緩沖間的方向開啟？為什么？參考的是什么法規(guī)標準？

2023/05/08 更新分類：法規(guī)標準分享
3D打印人工椎體注冊技術(shù)審查指導原則正式發(fā)布（全文）
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第36號），《3D打印人工椎體注冊技術(shù)審查指導原則》正式發(fā)布

2020/06/05 更新分類：法規(guī)標準分享
實驗室間比對數(shù)據(jù)分析的三種方法
實驗室間比對數(shù)據(jù)分析的三種方法

2018/10/24 更新分類：實驗管理分享
合金鋼晶間氧化試樣制備方法
本文介紹了合金鋼晶間氧化試樣制備方法。

2022/08/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械潔凈間的要求與監(jiān)測項目
本文介紹了無菌醫(yī)療器械潔凈間的要求與監(jiān)測項目。

2024/03/17 更新分類：生產(chǎn)品管分享
Bond3D推出PEEK 3D打印脊柱融合器
當PEEK作為一種3D打印材料被廣泛使用時，它改變了行業(yè)對基于聚合物的3D打印的看法。這種高溫、高性能的塑料能夠生產(chǎn)功能性原型，甚至是最終使用的部件，將聚合物3d打印帶到一個新的水平。PEEK的實力和壽命提升了一些3d打印應用，使其與注射成型等技術(shù)具有競爭力。

2023/01/15 更新分類：熱點事件分享

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