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本文介紹了椎間孔鏡同品種比對(duì)案例分析。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的椎間孔鏡手術(shù)器械注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州名創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的椎體成形用刮匙器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年2月21日，全球第三大脊椎醫(yī)械公司NuVasive, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NUVA）宣布，其帶有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎體間植入物，獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA) 510(k)的批準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了公司的C360 產(chǎn)品組合。

2023/02/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

今日，器審中心發(fā)布《3D打印人工椎體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年4月17日，Xstim 今天宣布，其 Xstim 脊柱融合刺激器設(shè)備已獲得 FDA 的上市前批準(zhǔn)。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于脊柱融合器，通常采用TC4或TC4 ELI鈦合金粉末激光或者電子束熔融等增材制造工藝制造。

2019/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】請(qǐng)問我有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，我的產(chǎn)品只有輸尿管腎鏡有注冊(cè)證，生產(chǎn)輸尿管腎鏡是可以的，那如果我想幫別人代工椎間孔鏡，電子鏡，我沒有椎間孔鏡和電子鏡的注冊(cè)證，請(qǐng)問我可以代工生產(chǎn)嗎？

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導(dǎo)向/測(cè)量器械、脊柱外科開孔擴(kuò)孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術(shù)通道器械、脊柱外科椎體復(fù)位器、骨科剝離保護(hù)器、骨科組織保護(hù)器具

2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨水泥套管組件適用于骨水泥套管組件，包括骨水泥槍（或稱骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥攪拌器等）和進(jìn)入椎體的工作通道器械（包括經(jīng)皮穿刺器械、導(dǎo)引器械、擴(kuò)張?zhí)坠?、高精度鉆、工作套管等），有一次性使用和可重復(fù)使用產(chǎn)品，用于混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送）到骨髓腔或椎體，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。本文對(duì) 骨水泥套管組件的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享