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6月13日，歐盟發(fā)布立場文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場。過渡期旨在為制造商提供更多時間來準備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實施新法規(guī)的“寬限期”。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管范圍、實施方式等方面對歐盟醫(yī)療器械警戒以及美國、日本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行了總結(jié)，并與我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度進行比較，包括不良事件定義、監(jiān)測范圍、豁免報告要求、預(yù)警信號的判定、信息公開等，且結(jié)合監(jiān)測工作實際，對我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度提出建議。

2022/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ICH S1B《藥物致癌性試驗》指導(dǎo)原則的主要目的是提供一種科學(xué)合理的方法來評估藥物的潛在致癌性。傳統(tǒng)上，歐盟、日本、美國、中國等監(jiān)管機構(gòu)要求藥物致癌性評估通常需要在兩種嚙齒類動物進行致癌性試驗，其中包括可能需要進行的2年大鼠致癌性研究。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014年8月6日，德國?ko研究院發(fā)布了RoHS 2.0優(yōu)先物質(zhì)的研究報告（修訂版）供公眾咨詢

2014/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中國RoHS將發(fā)生哪些變化？

2015/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，工信部官方發(fā)布中國RoHS第一批達標管理目錄2019年3月12日施行

2018/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

4個月后所有RoHS法規(guī)管制產(chǎn)品在進入EAEU各國市場前皆需取得RoHS符合性認證文件。

2019/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】什么情況下分析方法轉(zhuǎn)移可以豁免？

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐洲委員會于 2015 年 3 月 3 日 公布第 2015/326 號規(guī)例，修訂《化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制法規(guī)》 (REACH 法規(guī) ) 附件 XVII

2015/04/10 更新 分類：其他 分享

2016年5月4日，歐委會發(fā)布G/TBT/N/EU/375號通報, 擬修訂REACH法規(guī)(EC) No 1907/2006附錄XVII，增加相關(guān)條款，對十溴聯(lián)苯醚(DecaBDE)在消費產(chǎn)品中的使用進行限制。該通報的評議截止時間為公報發(fā)出后60天，預(yù)計在2016下半年正式審批生效。

2016/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享