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本文對非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點(diǎn)進(jìn)行了整理。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

戊二醛類牙齒脫敏劑，成品檢測中的“微生物限度”是否可以送第三方檢測

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

要想最大限度的減少線纜設(shè)計中的串?dāng)_，在設(shè)計線纜、電線以及PCB布線設(shè)計方案時要注意雜散電容耦合的影響。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對制藥用水微生物監(jiān)測項目的取樣過程中使用消毒劑進(jìn)行消毒操作的必要性進(jìn)行了探討。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在探討疫苗類生物制品清潔驗證中 TOC 檢測限度的評估方法及應(yīng)用。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著2025版中國藥典的修訂，1105微生物計數(shù)法經(jīng)歷了重要調(diào)整，旨在更好地與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月10日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了該公司的無菌產(chǎn)品。

2024/12/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

問題:臨床一期和二期的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是不是不能超過毒理批次？不是絕對的。

2025/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該指導(dǎo)原則重點(diǎn)介紹了如何利用亞硝胺類雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)預(yù)測其致癌性，并根據(jù)致癌潛力類型確定該雜質(zhì)可接受攝入量限度的方法。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享