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無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時應(yīng)注意什么？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

摘要 目的：分析阿齊沙坦的合成工藝路線，確定起始原料、中間體、副反應(yīng)產(chǎn)物等有關(guān)物質(zhì)信息，研究有關(guān)物質(zhì)的致突變性，確定有關(guān)物質(zhì)的限度，為質(zhì)量標準的建立提供依據(jù)。 方法

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實際工作中，經(jīng)常會遇到對含量（或效價）限度的判斷，處理不好，會影響制定質(zhì)量標準的質(zhì)量。下面將從藥品中有效成分含量測定的意義、含量測定的原理和水分（干燥失重）對含量（或效價）限度的影響等方面談幾點體會。

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

選擇適宜方法對多種直接接觸藥品的包裝材料微生物限度進行檢查，并對方法的適用性進行驗證。

2019/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪些化合物是基因毒性雜質(zhì)，對基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)要求及限度，如何檢測基因毒性雜質(zhì)

2020/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了有關(guān)清潔驗證的52個問題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗證風(fēng)險評估，清潔效期等相關(guān)問題。

2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，及有微生物限度要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，滿足醫(yī)療器械工藝用水要求是必備條件之一。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文講述了藥物質(zhì)量標準中雜質(zhì)的確定、限度制定、雜質(zhì)測定等方面的內(nèi)容。

2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享