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本文介紹了微生物限度超標及其預(yù)防整改措施。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質(zhì)限度計算及分段控制。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于非無菌化學(xué)藥品及原輔料，微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標之一。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各位小伙伴在做藥品微生物限度檢查的實驗過程中是否遇到了很多棘手的問題？今天就帶大家一起來分析一下實驗過程中常見的問題。

2024/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

2024/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我們公司準備進行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢微生物限度室是否可以進行成品性能檢驗使用。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2025版中國藥典1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了2025版中國藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享