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摘要：雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的重要方面，如何制訂雜質(zhì)限度是比較復(fù)雜的問(wèn)題，本文從審評(píng)實(shí)踐中介紹了藥物有機(jī) 雜質(zhì)限度的制定方法，并對(duì)不同類(lèi)別的藥物和藥物研發(fā)不同階段的有機(jī)雜質(zhì)研究進(jìn)行了評(píng)述。

2018/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文按《中國(guó)藥典》2015 及 2020 年版四部通則，分別采用常規(guī)法、中和法或稀釋法等對(duì) 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法進(jìn)行適用性試驗(yàn)，建立 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法。

2022/07/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于2020版中國(guó)藥典1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法章節(jié)菌數(shù)報(bào)告規(guī)則的解釋并不是很清楚，對(duì)日常檢測(cè)結(jié)果的規(guī)范造成一定的困擾，現(xiàn)嘗試對(duì)微生物限度計(jì)數(shù)規(guī)則進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何確定雜質(zhì)的限度是藥學(xué)研究人員與審評(píng)人員不能回避的關(guān)鍵問(wèn)題，該限度的制訂是否科學(xué)、合理，直接關(guān)系到藥品的安全性與質(zhì)量。

2020/09/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的微生物限度和無(wú)菌檢查。

2021/04/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新原料藥和新藥制劑的檢測(cè)方法和認(rèn)可限度。

2021/10/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了“三板斧”在低限度雜質(zhì)HPLC方法開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用。

2022/04/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

剛剛，藥審中心發(fā)布《非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為什么要進(jìn)行微生物限度檢測(cè)方法的驗(yàn)證?是為了確認(rèn)所采用方法適合食品、藥品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)測(cè)定。

2023/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 8 月 7 日發(fā)布定稿指南“亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)的推薦可接受攝入量限度”.

2023/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享