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【發(fā)布單位】 歐盟委員會 【發(fā)布文號】 (EU) 2017/880 【發(fā)布日期】 2017-05-23 【生效日期】 2017-06-13 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2017年5月23日，歐盟委員會
2017/06/05 更新 分類：其他 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產用原材料及輔料質量控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了中美歐藥物雜質限度法規(guī)要求差異。
2024/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視清潔驗證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過有效的清潔手段，可以將設備中各種殘留物總量降低至不影響下批產品規(guī)定的療效、質量和安全性，從而有助于最大限度地降低藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 。
2025/07/07 更新 分類：生產品管 分享
FDA法規(guī)對元素雜質的限度控制及計算方法
2022/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了NDA申報中原料藥起始物料的雜質限度問題。
2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了阿卡替尼原料藥PSD限度制定。
2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
口服固體制劑微生物限度跳檢
2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025版中國藥典微生物限度檢查方法。
2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
技術問答：上市申請時制劑中元素雜質限度制定應選第幾法？
2025/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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