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無菌及微生物限度檢驗實驗區(qū)域的設(shè)施和環(huán)境管理有哪些注意事項？
2025/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
6月23日，F(xiàn)DA在其“亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限度”頁面上發(fā)布消息，鑒于藥企在應對亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)（NDSRIs）限度實施工作時面臨挑戰(zhàn)，決定延長提交的期限.
2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于化藥2類改良型新藥藥學研究關(guān)鍵問題：雜質(zhì)限度控制策略如何制定呢？
2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
致突變雜質(zhì)限度，1類雜質(zhì)可以按照短周期用藥等比例折算嗎？
2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
25版藥典與20版藥典微生物限度實驗對比表
2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年版中國藥典微生物限度實驗操作規(guī)程。
2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各國藥典對于微生物限度檢查法的適用范圍和實驗過程大致類似，但限度標準差異較大。今天小編帶來系列文章的第二彈，向大家總結(jié)一下中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中微生物限度標準的差異，以便產(chǎn)品能夠符合各申報國的要求，并列出法規(guī)依據(jù)，方便大家引用。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。同時，由于雜質(zhì)的限度測試中，雜質(zhì)的含量比例相對鑒別試驗是比較低的，所以在專屬性和耐用性方面的要求略有不同。
2021/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則重點對非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產(chǎn)過程控制及研究中的關(guān)注點進行了系統(tǒng)闡述，對微生物限度申報資料要求進行了明確。
2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
農(nóng)藥殘留檢測常用前處理方法匯總
2017/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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