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清潔殘留限度計(jì)算分兩步，算可接受總量及取樣限值，含多種算法。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)不同活性物質(zhì)殘留限度的計(jì)算方法進(jìn)行介紹，對(duì)其優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行分析，并對(duì)不同限度標(biāo)準(zhǔn)在選擇及應(yīng)用時(shí)需考慮的因素進(jìn)行討論。

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用 EXCEL 編程設(shè)計(jì)原料藥生產(chǎn)過程設(shè)備清潔水平及殘留限度矩陣表計(jì)算設(shè)備殘留，保證設(shè)備清潔程度符合要求。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文筆者將全面介紹清潔驗(yàn)證后殘留物限度計(jì)算方式，以便為廣大研究者提供參考。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在進(jìn)行清潔驗(yàn)證前要計(jì)算允許殘留限度，比較常用的計(jì)算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進(jìn)行清潔方法驗(yàn)證，驗(yàn)證指標(biāo)主要包括專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復(fù)性、中間精密度、準(zhǔn)確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品的三個(gè)性質(zhì)為安全、有效和質(zhì)量可控。雜質(zhì)的研究應(yīng)從對(duì)藥品安全性和質(zhì)量可控性兩個(gè)方面的影響來考慮?；瘜W(xué)試劑作為廣義概念上的雜質(zhì)的一部分，也需要評(píng)估其殘留對(duì)藥品安全性和質(zhì)量可控性的影響，其殘留限度的制定也是如此。本文著重論述如何根據(jù)查到的安全性的數(shù)據(jù)計(jì)算化學(xué)試劑允許的殘留限度。

2020/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對(duì)其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗(yàn)證則是證實(shí)清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中美歐日四國藥典分別有殘留溶劑章節(jié)?，F(xiàn)從限度制定、控制方法、報(bào)告水平、未知溶劑定性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等方面進(jìn)行比較。

2024/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來EMA、WHO、APIC及CFDI陸續(xù)發(fā)布了有關(guān)基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科學(xué)的指導(dǎo)藥品研發(fā)工作者在清潔驗(yàn)證和共線生產(chǎn)評(píng)估方面的應(yīng)用實(shí)踐，挑戰(zhàn)了以傳統(tǒng)的方法（千分之一最低日劑量、10ppm、半數(shù)致死量LD50）計(jì)算清潔殘留數(shù)據(jù)，提出了更具有科學(xué)性和優(yōu)勢(shì)的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

做好國產(chǎn)藥，除了要有相關(guān)文件作為引導(dǎo)，一些必備的技術(shù)知識(shí)也是非常重要的。前期小編介紹了如何確保中間產(chǎn)品的均勻性，今天再結(jié)合 USP467 、 ICH Q3C 介紹一下如何計(jì)算制劑產(chǎn)品殘

2019/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享