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清潔可接受限度計(jì)算方法探討。
2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前的鑒別測(cè)試的專屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。 同時(shí)，由于雜質(zhì)的限度測(cè)試中，雜質(zhì)的含量
2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了化學(xué)藥品雜質(zhì)分類及限度要求。
2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了清潔驗(yàn)證可接受限度。
2024/09/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了亞硝胺雜質(zhì)評(píng)估與控制之控制限度。
2025/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，EDQM-OMCL發(fā)布了新的《氣相色譜儀的確認(rèn)》指南。該指南包含了實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀的定期儀器檢查、使用中儀器的檢查的建議及相關(guān)典型接受限度，針對(duì)氣相色譜儀的定期檢查，指南給出了進(jìn)樣口泄漏測(cè)試、進(jìn)樣口壓力 / 流量準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性、氣相色譜進(jìn)樣重復(fù)性、進(jìn)樣口溫度準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性、進(jìn)樣口殘留、頂空進(jìn)樣重復(fù)性、樣品瓶加熱器溫度、柱箱、柱箱溫度特性重復(fù)性、
2025/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了微生物限度檢查的內(nèi)容，微生物限度計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)及控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)。
2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就這四種清潔限度算法進(jìn)行詳細(xì)解析，并舉例對(duì)比，為制藥企業(yè)科學(xué)合理的選擇清潔限度算法提供一些思考。
2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面將從藥品中有效成分含量測(cè)定的意義、含量測(cè)定的原理和水分（干燥失重）對(duì)含量（或效價(jià)）限度的影響等方面談幾點(diǎn)體會(huì)。
2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由此可見，對(duì)于純蒸汽質(zhì)量研究的微生物限度檢測(cè)項(xiàng)目，在2023版藥品GMP指南里，應(yīng)更明確的指出不需要進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，而不是只是建議。
2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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