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一次性使用輸注器具是否可以在產(chǎn)品說明書中添加“消費者個人自行使用”表述？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Ⅲ類器具要不要測量泄漏電流呢?譬如游泳池用12 V～潛水泵，內(nèi)部沒有超過12 V～的部件，即使人直接接觸12V～部件也沒有觸電危險，那么，還要不要測量它的泄漏電流呢?

2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全塑外殼的II類器具例行檢驗時是否必須做電氣強度試驗？近期，多次聽到同事、企業(yè)提到這個問題，本文就此聊一聊自己的認識。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按GB 4706系列“家用和類似用途電器的安全”標準原則，凡與人體持續(xù)接觸的產(chǎn)品（包括游泳池的水），應是Ⅱ類器具或Ⅲ類器具，便攜式產(chǎn)品不允許是Ⅰ類器具，少數(shù)情況允許駐立式產(chǎn)品是Ⅰ類器具，各種產(chǎn)品防觸電保護要求匯總表如本文所示。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則是對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用輸注器具通常是指臨床治療與診斷時一次性使用，用于將容器內(nèi)的液體通過插入靜脈的針頭或?qū)Ч茌斎牖颊哐艿囊约坝糜趯⒁后w注入人體和抽取人體體液的器具及其組件。

2023/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Ⅱ類器具用三插插頭三芯電源軟線耦合器接地懸空可以嗎?

2022/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具3項國家標準征求意見稿全文發(fā)布。

2020/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

潔凈室（區(qū)）是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要場所，企業(yè)應建立并維護潔凈環(huán)境符合相關法規(guī)和標準的要求，加強潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測與管理，從而確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿足要求。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享