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  • 新型可穿戴設(shè)備可測(cè)量皮膚下腫瘤大小的變化

    佐治亞理工學(xué)院和斯坦福大學(xué)的工程師創(chuàng)造了一種小型自主設(shè)備，該設(shè)備具有可伸縮的傳感器，可以粘附在皮膚上以測(cè)量皮膚下面腫瘤大小的變化。這種非侵入性的設(shè)備只需按一下按鈕，即可將結(jié)果傳送到智能手機(jī)APP，以估體內(nèi)癌癥的治療效果。

    2022/09/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 影響醫(yī)療器械光學(xué)性能的因素

    全球光學(xué)醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)，目前在全球5930億美元的光電子市場(chǎng)中所占的比例越來(lái)越大。光學(xué)組件廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的許多領(lǐng)域，用于診斷和治療的各個(gè)階段，是提供更精準(zhǔn)手術(shù)、更精確診斷和微創(chuàng)治療的關(guān)鍵，依賴光學(xué)的設(shè)備廣泛用于醫(yī)學(xué)研究、診斷和治療，為需要幫助的人提供最佳診療效果。

    2022/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 標(biāo)準(zhǔn)解讀：GB 9706.229-2021放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)

    GB 9706.229-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》于2021年8月10日發(fā)布，2023年5月1日實(shí)施。

    2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Unitary：Sanford Health的TAAA支架被FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)

    Patrick Kelly發(fā)明一款主動(dòng)脈覆膜支架，旨在治療胸腹主動(dòng)脈瘤（ TAAA），該支架被命名為Unitary。Unitary在近日獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)，并且在2016年FDA還批準(zhǔn)Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在這些年為150多名患者提供全新治療，為這些患者延長(zhǎng)生命改善生活質(zhì)量。

    2021/10/29 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • AccuCinch：首款經(jīng)皮修復(fù)心室治療心衰器械獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)

    Ancora Heart 宣布其產(chǎn)品AccuCinch獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。AccuCinch作為第一且唯一一種完全經(jīng)導(dǎo)管治療左心室擴(kuò)大的器械，其是一種完全不同的創(chuàng)新型的療法，旨在改善心臟的結(jié)構(gòu)和功能，并幫助緩解盡管當(dāng)前指南仍然有癥狀的心衰患者定向醫(yī)療。

    2022/07/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 構(gòu)建重大衛(wèi)生安全事件醫(yī)療器械檢驗(yàn)應(yīng)急體系

    以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過(guò)企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問(wèn)卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問(wèn)題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    2022/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查銜接現(xiàn)狀探討

    本文以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過(guò)企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問(wèn)卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問(wèn)題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    2022/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 首個(gè)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市

    2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。

    2023/01/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 射頻美容設(shè)備臨床試驗(yàn)及設(shè)計(jì)及操作

    2022年3月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡(jiǎn)稱牌照）不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

    2025/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Avvio Medical新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)定

    Avvio Medical宣布其研發(fā)的新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)---Avvio ELS獲FDA授予的"突破性設(shè)備認(rèn)定"。這次"突破性器械認(rèn)定"彰顯了Avvio的潛力：可提升治療效果、減少并發(fā)癥，并為每年數(shù)百萬(wàn)受輸尿管結(jié)石困擾的患者提供更易獲得的微創(chuàng)且麻醉劑減量的結(jié)石治療方案。

    2025/11/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享