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【醫(yī)械答疑】軟性親水接觸鏡的抗藍光性能，有哪些特殊的注意事項？
【問】軟性親水接觸鏡的抗藍光性能，有哪些特殊的注意事項？

2023/10/12 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】針對軟性親水接觸鏡產(chǎn)品，無散光和散光鏡片是否能作為同一注冊單元？
針對軟性親水接觸鏡產(chǎn)品，無散光和散光鏡片是否能作為同一注冊單元？

2025/08/08 更新分類：法規(guī)標準分享
球囊導管親水涂層固化工藝
球囊導管親水涂層固化工藝是一種利用光能源或者熱能，使液態(tài)物質(zhì)轉(zhuǎn)變成固態(tài)物質(zhì)的過程。親水涂層的性能對于球囊導管固化效果起著很關(guān)鍵的作用，不同性能與種類的親水涂層所要求的固化時間存在一定的差異。

2023/04/08 更新分類：科研開發(fā) 分享
GECKO ：具有電子導航功能的機電一體化導絲神經(jīng)介入又一款神器
所有治療器械中，導絲往往決定到達腦血管栓塞處快慢。因此很多公司都在優(yōu)化導絲，讓導絲具有更好操作性能。BaseCamp Vascular是一家致力于讓中風患者能夠更快接受機械治療公司，避免中風后遺癥。為此BaseCamp Vascular提出一種新型的可操縱機電一體化導絲---GECKO，具有機器人操縱導絲一樣優(yōu)異操作性，同時價格便宜，讓每一個患者都能負擔得起。GECKO已經(jīng)完成首例臨床手術(shù)，效果

2022/09/13 更新分類：熱點事件分享
因涂層脫落風險，Centerline血管導航導絲一級召回
近日，Centerline發(fā)布了緊急醫(yī)療器械召回通知。Centerline Biomedical已召回用于血管介入的導絲，F(xiàn)DA表示，該導絲涂層在操作后可能會殘留在患者體內(nèi)。從而造成嚴重傷害或死亡的風險。

2025/06/17 更新分類：監(jiān)管召回分享
非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）發(fā)布
本指導原則旨在指導注冊申請人對非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA：美敦力一級召回54997件未消毒血管造影導絲
近日，F(xiàn)DA消息，美敦力召回54997件未消毒血管造影導絲組件，F(xiàn)DA已將此確定為 I 類召回

2021/07/06 更新分類：監(jiān)管召回分享
非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊審查指導原則正式發(fā)布（附全文）
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊審查指導原則》，內(nèi)容見本文。

2021/12/16 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】適用于單一血管部位的血管內(nèi)導管、導絲類產(chǎn)品在命名時需注意什么？
問：適用于單一血管部位的血管內(nèi)導管、導絲類產(chǎn)品在命名時需注意什么？

2023/02/03 更新分類：法規(guī)標準分享
Artiria：可實時調(diào)彎的導絲
今天主角Artiria Medical根據(jù)自己對神經(jīng)介入理解，設(shè)計出一款可實時調(diào)彎的導絲---Artiria。

2023/06/05 更新分類：科研開發(fā) 分享

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