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  • 淺談泡罩包裝和四面封包裝的區(qū)別

    泡罩包裝,和四面封小袋包裝是初級包裝系統(tǒng)的兩種流行形式。在歐洲,85% 的固體制劑,在美國,不到 20% 的固體藥品包裝在泡罩中。但是,由于其優(yōu)點,泡罩包裝在美國越來越被消費者和制造商接受。

    2022/01/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導原則征求意見

    1月20日,國家藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導原則》的征求意見稿。

    2025/01/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 2025版藥典擬納入泡罩包裝指導原則:生產(chǎn)與質(zhì)量控制要點解析

    2025年1月20日,中國藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導原則》征求意見稿,征求意見期為自發(fā)布之日起三個月。

    2025/02/10 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 鋁塑泡罩機生產(chǎn)中的質(zhì)量風險及排查方向

    結(jié)合制藥企業(yè)鋁塑泡罩包裝機的形式與布局,分析生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量異常的原因及排查方向,對存在的風險點加強點檢、 清潔及維護,防止風險點變成故障點。

    2024/08/15 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 同一產(chǎn)品是否可以同時存在兩種包裝形式?

    問:老師您好,我公司有一口服固體制劑,現(xiàn)包裝形式為鋁塑泡罩包裝,是否可以在該包裝形式的基礎上增加雙鋁泡罩包裝?同一產(chǎn)品是否可以同時存在兩種包裝形式?

    2023/12/10 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 工藝驗證和穩(wěn)定性試驗的批量要求是多少?

    我們計劃上市一種新藥(生物技術(shù)產(chǎn)品的薄膜包衣片劑,有9種不同的泡罩包裝規(guī)格)。為了支持申報,我們必須進行工藝驗證和穩(wěn)定性試驗。為了盡量減少批次的數(shù)量,我們打算生產(chǎn)3個商業(yè)規(guī)模的片劑批次,然后將每個批次分成3個子批次,共9個?子批次(每個泡罩包裝規(guī)格一個子批次)。然后,我們將從每個泡罩包裝規(guī)格中取樣測試穩(wěn)定性。 這種方法符合要求嗎?

    2022/08/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械包裝測試案例研究

    作者進行了一項綜合研究,以評估使用杜邦? Tyvek? 2FS?、Tyvek? 40L、兩種常用醫(yī)用紙(大于80克醫(yī)用透析紙和60克直封型醫(yī)用透析紙)制成的成型 - 填充 – 熱封(FFS)柔性泡罩包裝的性能。

    2021/08/02 更新 分類:檢測案例 分享

  • 醫(yī)械工廠新增內(nèi)包裝模具引發(fā)的變更管理

    近期我車間有一產(chǎn)品擬增加包裝規(guī)格,原來產(chǎn)品的包裝規(guī)格是每盒一支,根據(jù)市場需求現(xiàn)在增加為每盒兩支,但產(chǎn)品總量里是不變的,只是將原來100ml的產(chǎn)品,變成了兩個50ml的產(chǎn)品,一支變兩支,就是包裝形式都有所變化,設備方面需要做的就是增加新的包裝模具,對于外包還好,原有小盒尺寸能夠裝的下,裝盒參數(shù)方面調(diào)整一下下要裝的泡罩板的數(shù)量就好了。

    2022/02/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 泡棉測試標準解讀

    泡棉測試標準解讀

    2016/05/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 廣東發(fā)布《可水洗重復使用織物囗罩》團體標準

    廣東發(fā)布《可水洗重復使用織物囗罩》團體標準近期發(fā)布。什么是可水洗重復使用織物口罩?

    2020/06/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享