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小容量注射劑包裝盒，是否可以在包裝盒上增加“本品未授權(quán)互聯(lián)網(wǎng)銷售 謹防假冒”字樣，是否需要備案
2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著食品包裝行業(yè)的迅速發(fā)展，由食品包裝材料引起的食品安全問題也層出不窮，如PC奶瓶雙酚A事件、雀巢嬰幼兒牛奶ITX(異丙基噻唑酮)污染事件、塑料制品及薄膜中的鄰苯類塑化劑事件等，嚴重影響了消費者的身心健康安全。目前，食品包裝材料的安全性已成為社會各界關注的熱點。
2016/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，通常會選擇透氣性較好的包裝，比如吸塑包裝、紙塑包裝等等。這些包裝形式大多都含有透析紙，其目的是利用透析紙的透氣性，使環(huán)氧乙烷能夠更好地穿透和解析。
2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“無菌”是醫(yī)用包裝材料的首要追求，除滿足產(chǎn)品的基本使用性能外，無菌設計，無菌材料的使用，材料的使用場景都是醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)的考慮因素。醫(yī)用包裝材料具體指醫(yī)療行業(yè)中用于制造和密封包裝系統(tǒng)，并確保材料在預期使用，包括貯存和運輸條件中保持無菌的材料。
2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品包裝用材料、容器伴隨藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程，如果包裝材料和形式選用不當，可能會導致最穩(wěn)定的藥物處方失效，甚至對人體產(chǎn)生嚴重的副作用。一套完整的藥包材與藥物相容性試驗，應該充分考慮包裝材料和包裝形式對藥物的影響，并制定一個良好的試驗計劃。接下來就和小編一起看看吧。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
最終醫(yī)療器械包裝的目標是在使用前保證產(chǎn)品的質(zhì)量，包裝后如需要滅菌要能保證滅菌后的完好性，在產(chǎn)品使用前提供物理保護、保護產(chǎn)品的無菌水平、并使其能適用于無菌操作。在進行包裝形式的選擇時應考慮醫(yī)療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期使用環(huán)境、失效日期、運輸和貯存方式等對包裝系統(tǒng)的設計和材料的選擇的影響。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械的包裝使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性，因此，無菌醫(yī)療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護的功能，并可標識產(chǎn)品的相關信息，故而其材料的選擇應結(jié)合預期內(nèi)包裝物的實際情況并進行全面評價。本文整理了對無菌醫(yī)療器械包裝進行全面評價的幾點要求，供大家參考。
2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對可復用的醫(yī)療器械進行滅菌，并保護其免受污染，直到圍手術(shù)期護士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準備滅菌物品以及驗證滅菌參數(shù)的實現(xiàn)提供了指導。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對人員進行使用培訓的指導性建議。
2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械包裝設計和開發(fā)是一項復雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應結(jié)合預期內(nèi)包裝物實際情況進行全面的評價，一般考慮內(nèi)容如本文所示。
2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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