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本文介紹了進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件（2021年第30號），旨在指導(dǎo)藥品注冊核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗，盡可能的列出QC實驗室的核查（審計）前準(zhǔn)備項。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊核查工作程序(試行)》，自2022年1月1日起施行

2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊體考的重點核查內(nèi)容

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)藥品注冊抽樣檢驗和現(xiàn)場核查工作的通知。

2023/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于我國監(jiān)管工作現(xiàn)狀和經(jīng)驗，為科學(xué)評估藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查風(fēng)險、優(yōu)化核查啟動標(biāo)準(zhǔn)提供改進(jìn)建議和參考。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨立軟件產(chǎn)品）開展了現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

計量確認(rèn)過程和測量控制過程是企業(yè)在按照GB/T19022《測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求》標(biāo)準(zhǔn)建立和運(yùn)作測量管理體系時無法繞過的兩大主過程。

2018/11/07 更新 分類：實驗管理 分享

本文匯總收集了2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的40個創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查報告、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查報告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享