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醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，除了我們之前分享過的注冊資料提交外，生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核也是極其重要的一項(xiàng)：一般來體考的審核員至少有2名，1名組長，至少1名組員，審核時(shí)間為1~2天時(shí)間，審核員要在1~2天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，今天小編和小伙伴們一起總結(jié)下現(xiàn)場體系審核要點(diǎn)，希望能對各位小主們有所幫助！

2022/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查注意事項(xiàng)及常見缺陷進(jìn)行列舉。

2022/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對近年來藥品注冊藥學(xué)研制現(xiàn)場核查情況進(jìn)行梳理總結(jié)，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的共性問題進(jìn)行具體分析，并結(jié)合典型案例對合規(guī)審查的思路進(jìn)行探討。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點(diǎn)，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CFDI老師文章｜疫苗藥學(xué)研發(fā)全生命周期質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與核查要點(diǎn)分析

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至今年4月，藥品注冊核查的工作程序及相關(guān)法規(guī)要求已經(jīng)有了大幅地修訂和完善，為更全面地了解藥品注冊核查相關(guān)工作事項(xiàng)的演變過程，現(xiàn)將近14年來藥品注冊核查相關(guān)法規(guī)梳理.

2023/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了?美國FDA的PMA體系核查要點(diǎn)。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械整理注冊樣品真實(shí)性核查要點(diǎn)

2019/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海器審答疑體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享