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本文圍繞醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系現(xiàn)場核查的典型案例，深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。

2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對43家體外診斷試劑企業(yè)開展了67次現(xiàn)場體系核查，其中注冊核查涉及產(chǎn)品為99個。

2022/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本期為大家?guī)矶砹_斯RZN醫(yī)療器械注冊之現(xiàn)場生產(chǎn)質(zhì)量管理體系更多知識的一鏡到底講解，直接上干貨。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對注冊核查的準備工作的分享非常多，但是針對在接收到核查通知后，申請注冊核查的流程的分享還不多，這篇文章的針對內(nèi)容就是在收到核查通知后，如何去申請注冊核查。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于體外診斷試劑注冊體系核查實踐，系統(tǒng)分析校準品量值溯源的共性問題與風險。研究發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在溯源過程中存在溯源研究資料不完整、溯源資料不一致及溯源資源缺失等核心問題，其根源與現(xiàn)行ISO 17511/GB/T21415 版標準中“測量程序完整性”“基質(zhì)效應評估”等要求存在執(zhí)行差距。結(jié)合國內(nèi)GB/T 21415 修訂動態(tài)（2023 年啟動，擬替代2008 版并銜接ISO 2020 版），提出從規(guī)程文件細化

2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析了兩個問題：1、注冊審評中醫(yī)療器械分類可依據(jù)哪些文件；2、什么時候需要申請注冊質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應當保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設施與設備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇文章主要介紹一下常規(guī)檢查-藥學現(xiàn)場核查的全流程及其注意事項。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告》（2021年第14號，以下簡稱《通告》）已于2021年2月24日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)就《通告》的制定背景、主要內(nèi)容和需要說明的重點問題說明。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新法規(guī)的實施對監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)都提出了新的要求，如何確保企業(yè)注冊自檢工作的有效開展，在技術(shù)審評及注冊體系核查環(huán)節(jié)得到監(jiān)管部門認可是本研究要探討的問題。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享