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本文整理了2021年5 月1 日至2024 年4 月30 日北京市完成技術(shù)核查的首次備案進口普通化妝品相關(guān)數(shù)據(jù)，分析了新法規(guī)體系建立后、新注冊備案信息服務(wù)平臺運行以來技術(shù)核查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的常見問題。

2025/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對國內(nèi)注冊人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

經(jīng)歷過體系考核的人都知道，一般來說體考的審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時間至少為1天時間，審核員要在1天之內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價，必須抓審核重點，本文總結(jié)了一些審核要點，僅供參考！

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品注冊現(xiàn)場核查常見問題分享

2023/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了近期醫(yī)療器械體系核查相關(guān)咨詢解答。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了醫(yī)療器械體系核查高頻問題。

2022/04/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本篇聊聊應(yīng)對體系核查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購應(yīng)該注意什么。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導原則 (試行)》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過梳理《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》等對可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進行可追溯性分析時的要求，并提供部分技術(shù)審評、體系核查要點和建議。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對啟動注冊核查的合規(guī)風險因素及申辦者合規(guī)管理進行了探討，并提出第三方專業(yè)機構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。

2023/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享