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《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械（便攜式制氧機(jī)）首次注冊體系核查問題

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點(diǎn)。

2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布了2021年11月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果，將118家企業(yè)的檢查和處理情況予以通告。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的15版和22版對比。

2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)場體系核查是醫(yī)療器械研發(fā)注冊過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。審查老師重點(diǎn)關(guān)注的兩個(gè)方面：質(zhì)量體系的運(yùn)行情況和項(xiàng)目真實(shí)性情況。本篇聊聊關(guān)于真實(shí)性的兩種情況。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對自2022 年10 月《指南》施行以來受理的68 件有源醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行詳細(xì)分析，根據(jù)常見的高頻缺陷項(xiàng)目描述情況，提出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，為正在啟動(dòng)有源醫(yī)療器械注冊體系核查的企業(yè)提供參考。

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在3類醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)過程中，如果公司注冊地址（包括研發(fā)場地）發(fā)生了變更，但注冊檢驗(yàn)樣機(jī)的生產(chǎn)地址沒有變化，請問對注冊體系核查有影響嗎？是否需要對原注冊地址（含研發(fā)場地）提前申請真實(shí)性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享