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本文列舉了幾個醫(yī)療器械注冊體考研發(fā)典型缺陷與分析。

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文列出了注冊體系考核時藥監(jiān)局對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查的重點(diǎn)，為相關(guān)方提供參考或自查。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知。

2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)場核查項(xiàng)目共有73項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目41項(xiàng)。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、注冊質(zhì)量管理體系核查等檢查中的常見問題進(jìn)行了解答。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）

2018/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器（生理鹽水）注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的復(fù)函

2019/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊檢批使用的生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備，并保證能有效運(yùn)行

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】目前醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享