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關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系審核的核查，審核員必須著重審核要點，在一天之內(nèi)對企業(yè)進行全面核查并作出是否合規(guī)的評價，本文總結(jié)以下審核要點供參考。

2021/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系審核的核查，審核員必須著重審核要點，在一天之內(nèi)對企業(yè)進行全面核查并作出是否合規(guī)的評價，本文總結(jié)幾個審核要點供大家參考。

2022/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東2022年1月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。

2022/02/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則》征求意見稿。

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的常見問題，并給予了權(quán)威解答。

2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月9日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，自發(fā)布之日起施行。

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》實施后，注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械注冊自檢的要點和注冊體系現(xiàn)場核查共性問題進行了梳理總結(jié)，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享