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【問(wèn)】關(guān)于目前注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中的檢測(cè)依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進(jìn)行不符合項(xiàng)描寫(xiě)，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則？

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度》生產(chǎn)的境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系，體系核查通知的發(fā)送及體系核查結(jié)果文件的出具有什么要求？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文收集了部分省市在注冊(cè)體系核查過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題，供準(zhǔn)備接受GMP體系核查的企業(yè)朋友們參考。

2019/11/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，本文介紹了二者存在的聯(lián)系。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊(cè)體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時(shí)間邏輯上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”的判定原則是什么？

2023/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號(hào)）同時(shí)廢止。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】關(guān)于目前注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中的檢測(cè)依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進(jìn)行不符合項(xiàng)描寫(xiě)，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查中記錄的重要性，說(shuō)明通用、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床記錄的審核要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)記錄需真實(shí)、完整、可追溯。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)“產(chǎn)品真實(shí)性”進(jìn)行核查，那么“產(chǎn)品真實(shí)性”核查具體包括哪些內(nèi)容呢？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享