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我公司一品種目前已批準(zhǔn)上市，根據(jù)需要預(yù)進(jìn)行增加生產(chǎn)場地備案，想咨詢老師藥品上市后新增生產(chǎn)場地是否需要開展注冊(cè)檢驗(yàn)？

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械有多種型號(hào)規(guī)格，最多的，能達(dá)到幾百種。在臨床試驗(yàn)前，所有型號(hào)規(guī)格的器械都需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)嗎？

2024/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如何確定同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性?

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型蒸汽滅菌器注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，安規(guī)適用標(biāo)準(zhǔn)到底是GB 9706.1還是GB 4793.1呢？

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想請(qǐng)教老師二類血糖儀類新產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，以上三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)如何去兼顧使用？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊(cè)申報(bào)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品新增型號(hào)變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們對(duì)大家比較關(guān)注的“檢驗(yàn)檢測(cè)”的相關(guān)問題及答案進(jìn)行了整理匯總。

2022/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)制劑注冊(cè)，發(fā)補(bǔ)要求訂入放行標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目，是不是不用做注冊(cè)檢驗(yàn)單項(xiàng)復(fù)核呢（措辭上并沒說訂入注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）？

2025/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)審批流程涉及多個(gè)步驟，包括注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、受理前咨詢、分類、檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)資料準(zhǔn)備等。以下是詳細(xì)的流程：

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享