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GB/T 18268.1-2010及GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)更新，進(jìn)行注冊檢驗(yàn)和首次注冊時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)非同一家，是否可行？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題：原料藥廠家提供的出場報(bào)告比其注冊標(biāo)準(zhǔn)少了幾個(gè)檢測項(xiàng)，這種出廠報(bào)告能作為申報(bào)資料有問題嗎？制劑廠家入廠檢測報(bào)告是按照原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)檢測的。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品按二類注冊申報(bào)時(shí)已提交過檢測報(bào)告，在產(chǎn)品管理類別調(diào)整為三類后，按照三類注冊申報(bào)時(shí)是否可使用原檢測報(bào)告？

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們通過對案例進(jìn)行分析，來探討檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具不實(shí)報(bào)告的違法行為認(rèn)定，對于案例的分析僅供參考，如有不當(dāng)之處，大家應(yīng)以正確的方法理解《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》的適用問題。

2024/12/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

問：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，對出具生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些要求？

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】帶有嵌入式軟件的電動(dòng)吻合器是否需要進(jìn)行軟件研究，是否需要提供GB/T 25000.51-2016的檢驗(yàn)報(bào)告？

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我們產(chǎn)品每批次均隨貨提供檢驗(yàn)合格報(bào)告，報(bào)告中明確了詳細(xì)產(chǎn)品信息及檢驗(yàn)人，且在每個(gè)最小銷售單元外包裝上貼“合格”字樣+公司名稱的標(biāo)簽。這種做法是否可以滿足要求。

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鋁合金電纜市場各種性能檢測報(bào)告名目繁多，因?yàn)槭切滦筒牧袭a(chǎn)品，除電纜產(chǎn)品基本性能檢驗(yàn)外，還需要檢驗(yàn)這些項(xiàng)目

2015/12/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

《2014-2018年中國體外診斷試劑行業(yè)市場研究及投資趨勢前瞻分析報(bào)告》指出，作為一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的檢驗(yàn)方法范疇，目前POCT已經(jīng)可以檢測多個(gè)指標(biāo)，包括血糖、血?dú)?電解質(zhì)、凝血、心臟

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

近日，浙江藥監(jiān)就“注冊申報(bào)如提交自檢報(bào)告，申報(bào)資料有哪些要求？”的問題給予答復(fù)，具體內(nèi)容如下。

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享