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【問】變更注冊增加多個型號/規(guī)格時，選擇部分型號/規(guī)格進行檢驗，是否必須提供典型型號/規(guī)格說明？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點和檢測方法進行研究，為加強醫(yī)療器械軟件的質量保證工作提供參考。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

調研結果發(fā)現(xiàn)關于注冊檢驗問題樣品和對照品問題反饋也較多。其中對樣 品的批次、效期和包裝問題反映較為集中。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊檢驗與老化驗證是保障醫(yī)療器械質量與安全的重要環(huán)節(jié)，二者在醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期管理中發(fā)揮著不可或缺的作用。

2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我公司一無源產(chǎn)品首次注冊， 產(chǎn)品技術要求中微生物檢驗標準采用GB15979，該標準已發(fā)布2024年版，2025年7月開始實施?，F(xiàn)階段進行注冊檢驗能否直接采用新標？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了什么是型式檢驗報告及與委托檢驗的區(qū)別。

2023/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

“檢驗報告與檢測報告的作用與區(qū)別”、“CMA標識章使用”、“塑膠玩具CCC認證”等問題。

2020/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據(jù)美國FDA消息，5月24日美國FDA發(fā)布了第五次食品注冊報告（RFR）年度通報。

2016/05/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從技術和管理兩個方面，探討《藥品注冊管理辦法》實施后臨床研究報告撰寫和遞交要求的變化，以及臨床研究各相關方需要關注的問題。

2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊申報時，產(chǎn)品檢測報告中應關注哪些內(nèi)容？

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享