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上海藥監(jiān)答疑通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交哪些資料？

2025/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性研究是否可以用GB/T 14710的檢驗(yàn)報(bào)告替代？

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，就化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)征求截止時(shí)間為2019年1月31日。

2019/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】送注冊(cè)檢驗(yàn)(技術(shù)要求)的樣機(jī)與做研究資料(如包裝有效期驗(yàn)證及軟件研究)的樣機(jī)批號(hào)必須要一致嗎?檢驗(yàn)的順序是否有要求?

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

導(dǎo)尿管類產(chǎn)品同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則是什么？

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023/04/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章說(shuō)明變更及延續(xù)注冊(cè)時(shí)，可從強(qiáng)標(biāo)變化、技術(shù)要求、注冊(cè)單元、新增型號(hào)判斷是否檢驗(yàn)，復(fù)雜情況建議咨詢機(jī)構(gòu)。

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報(bào)首次注冊(cè)/變更注冊(cè)過(guò)程中執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告？

2025/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)方案&注冊(cè)報(bào)告丨二氧化碳激光治療設(shè)備

2026/01/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》可考慮從藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合的要求、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的啟動(dòng)原則、藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的工藝驗(yàn)證要求和跨省協(xié)作的工作機(jī)制等幾個(gè)方面進(jìn)行修訂，以適應(yīng)國(guó)家深化藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新形勢(shì)和新要求。

2025/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享