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近日，中檢院發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》。
2024/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
經(jīng)過對檢驗機構(gòu)、境內(nèi)外企業(yè)的調(diào)研和定性訪談，收集到存在于注冊檢驗中幾個較為突出的共性問題。
2024/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
RDPAC相關(guān)調(diào)研人員對二次注冊檢驗的問題與原因進行了探析，包含了檢驗機構(gòu)、企業(yè)和審評機構(gòu)的問題反饋。針對反饋進行了分析與探索。
2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以下為北京藥監(jiān)局官方解答與醫(yī)療器械注冊檢驗相關(guān)的7個常見問題
2025/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
湖北器檢答疑針對注冊檢驗須拆外殼的產(chǎn)品，是否可以選擇預留接口的方式送檢？
2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗穼?020年國家藥監(jiān)局受理、批準的各類醫(yī)療器械的注冊申請等數(shù)據(jù)進行了分析。
2021/02/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享
按照新規(guī)范附件1“化妝品注冊和備案檢驗項目要求”中的檢驗項目表，對新規(guī)范和舊規(guī)范在檢驗項目設置上發(fā)生哪些變化
2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《2024年度廣東省醫(yī)療器械注冊工作報告》，我們將報告內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下。
2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.5：留樣應當在規(guī)定條件下儲存。應當建立留樣臺賬，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等。留樣期滿后應當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。
2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。
2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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